Newdelhi , 28 ജൂണ് (H.S.)

വിവിധ അപകടസാധ്യതാ വിഭാഗങ്ങളിലുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് നിർമാണ ലൈസൻസുകൾ നൽകുന്നതിനുള്ള 2017 ലെ നിയമങ്ങളിൽ ഭേദഗതി വരുത്താൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ നിർദേശം. ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച കരട് വിജ്ഞാപനത്തിലാണ് ഇക്കാര്യം സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നത്. ഇതിലൂടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ വേഗത്തിൽ ലഭ്യമാകുന്നതിലൂടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിനും രോഗികൾക്കും പ്രയോജനം ചെയ്യുമെന്ന് മന്ത്രാലയം പറഞ്ഞു.

ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ആവശ്യകതകൾ എന്നിവ തുടർച്ചയായി പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനൊപ്പം ലൈസൻസിങ് പ്രക്രിയ ലളിതമാക്കാനും വേഗത്തിലാക്കാനും ഇതിലൂടെ ഉദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്നു. വ്യത്യസ്ത അപകടസാധ്യതാ വിഭാഗങ്ങളിലുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് നിർമാണ ലൈസൻസുകൾ നൽകുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി യുക്തിസഹമാക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണെന്നും മന്ത്രാലയം പറഞ്ഞു.

2017 ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമങ്ങൾ പ്രകാരം, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ ക്ലാസ് എ, ക്ലാസ് ബി, ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി എന്നിങ്ങനെ നാല് അപകടസാധ്യതാ വിഭാഗങ്ങളായിട്ടാണ് തിരിച്ചിരിക്കുന്നത്. ഇതിൽ ക്ലാസ് ഡിയിൽ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങളാണ് ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്നത്. ഇതിനൊപ്പം ഓരോ വിഭാഗത്തിനും നിർമാണ ലൈസൻസുകളുടെ അപേക്ഷകൾ ഭേഗഗതി ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നിയമപരമായ പരിധികൾ നിർദേശിക്കുന്നു. നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ ഈ സമയപരിധികൾ കുറയ്ക്കാനും അതുവഴി ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, പ്രകടനം എന്നിവ നിലനിർത്തിക്കൊണ്ട് വേഗത്തിലുള്ള റെഗുലേറ്ററി അംഗീകാരങ്ങൾ സാധ്യമാക്കാനും ശ്രമിക്കുന്നു.

പ്രധാന നിർദേശങ്ങൾ

ക്ലാസ് ബി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായ ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററുകൾ, ഹൈപ്പോഡെർമിക് സൂചികൾ, പൾസ് ഓക്സിമീറ്ററുകൾ തുടങ്ങിയ കുറഞ്ഞതും മിതമായതുമായ അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, നിർമാണ ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി 140 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 115 ദിവസമായി കുറയ്ക്കാൻ നിർദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്.

അതുപോലെ, കാർഡിയാക് സ്റ്റെൻ്റുകൾ, ഹിപ്, കാൽമുട്ട് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ, മറ്റ് ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്ന ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, നിർമാണ ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി 105 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 90 ദിവസമായി കുറയ്ക്കാനും നിർദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്.

അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദേശങ്ങളും സ്വീകരിക്കുന്നു

അപേക്ഷകളുടെ സൂക്ഷ്മ പരിശോധന, സ്ഥാപനങ്ങളുടെ ഓഡിറ്റ്, മറ്റ് പരിശോധന, ലൈസൻസുകൾ നൽകൽ എന്നിവയുൾപ്പെടെ ലൈസൻസിങ് പ്രക്രിയയുടെ ഓരോ ഘട്ടത്തിനും വ്യക്തമായി നിർവചിക്കപ്പെട്ട സമയപരിധികളും കരട് ഭേദഗതികൾ അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

ഇത് നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിലേക്ക് കൂടുതൽ സുതാര്യതയും കാര്യക്ഷമതയും കൊണ്ടുവരുമെന്നാണ് മന്ത്രാലയം പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്. എല്ലാ വ്യക്തികളിൽ നിന്നും അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദേശങ്ങളും സ്വീകരിക്കുന്നതിനായി കരട് വിജ്ഞാപനം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റിലും സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷൻ്റെ (CDSCO) വെബ്സൈറ്റിലും വിജ്ഞാപനം ലഭ്യമാണ്. നിശ്ചിത കാലയളവിനുള്ളിൽ അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദേശങ്ങളും സമർപ്പിക്കേണ്ടതാണ്.

---------------

Hindusthan Samachar / CHANDHU CHANDRASEKHAR